序號

擬用產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

計量單位

功能技術(shù)要求

1

金屬骨針

各規(guī)格型號

支

用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。

2

外固定支架

各規(guī)格型號

套

用于人體四肢骨折的外固定。

3

單臂一體式外固定器

各規(guī)格型號

個

用于人體四肢骨折的外固定。

4

一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針

各規(guī)格型號

根

用于與輸液容器配套，對患者靜脈輸液并需要精確調(diào)節(jié)流量的情況下使用。

5

醫(yī)用硅酮凝膠敷料

各規(guī)格型號

支

用于輔助抑制體表外傷、燒傷、手術(shù)原因引起的增生性疤痕。

6

可視化一次性使用鼻胃腸管

各規(guī)格型號

根

用于經(jīng)鼻向腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液，胃腸減壓。

7

脫細胞基質(zhì)周圍神經(jīng)修復膜

各規(guī)格型號

盒

用于無實質(zhì)缺損或經(jīng)吻合的周圍神經(jīng)損傷輔助修復。

8

微導管導絲系統(tǒng)

各規(guī)格型號

套

用于經(jīng)人體外周血管注入診斷、栓塞或治療性物質(zhì)，天鵝頸微導管及適配導絲。

9

一次性使用拆線包

各規(guī)格型號

個

供臨床手術(shù)后進行傷口拆線使用。

10

食道電極

各規(guī)格型號

根

配套設(shè)備心臟電生理刺激儀使用，設(shè)備型號DF-5A。

11

雙向真空輔助乳房活檢系統(tǒng)與旋切系統(tǒng)

各規(guī)格型號

把

配套設(shè)備麥默通微創(chuàng)旋切活檢系統(tǒng)使用。

12

植入式心臟起搏電極導線

各規(guī)格型號

條

與植入式心臟起搏器（脈沖發(fā)生器）共同使用，構(gòu)成植入式心臟起搏系統(tǒng)，植入心房或心室內(nèi)進行起搏和感知。

13

導管切開刀

各規(guī)格型號

個

用于經(jīng)靜脈植入式器械的植入手術(shù)中將導管切開后取出。

14

傳送導管

各規(guī)格型號

條

用于將起搏/除顫電極導線或其他導管經(jīng)皮下**脈導入心腔。

15

一次性使用胎頭吸引器

各規(guī)格型號

個

通過吸杯對胎頭頭皮產(chǎn)生的負壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產(chǎn)分娩。

16

內(nèi)鏡專用強效多酶清洗液

各規(guī)格型號

桶

能有效清除內(nèi)鏡內(nèi)腔的頑固生物膜。

17

富血小板血漿制備套裝

各規(guī)格型號

支

用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿（PRP），制備的自體富血小板血漿可在臨床醫(yī)生的指導下，用于骨折手術(shù)的輔助治療。

18

甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

各規(guī)格型號

人份

用于體外定性檢測人咽拭子樣本的甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原。

19

全程C反應蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）

各規(guī)格型號

盒

適用于中翰盛泰Jet-iStar3000免疫分析儀，用于體外定量測定人血清/血漿/全血中超敏C反應蛋白（hsCRP）和C反應蛋白（CRP）的濃度。

20

乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸非定值質(zhì)控品

各規(guī)格型號

盒

用于乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測室內(nèi)檢測。

21

反三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

各規(guī)格型號

盒

用于****A2000全自動化學發(fā)光免疫分析儀，采用磁微粒化學發(fā)光法定量檢測人血清中鱗狀細胞癌抗原（SCCA）的含量。

22

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)

各規(guī)格型號

盒

適用于iFlash 3000G化學發(fā)光免疫分析儀上，用于臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度。

23

四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

人份

用于體外定性檢測人尿液樣本中的四氫大麻酚酸，用于四氫大麻酚酸的初篩檢測。

24

多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

人份

用于定性檢測人體尿液中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氫大麻酚酸、亞甲二氧基甲基安非他明（MDMA），可用于初篩。

25

百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

各規(guī)格型號

盒

適用于SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)使用，用于定性檢測人鼻咽拭子樣本中的百日咳桿菌（Bordetella pertussis）核酸。

26

微量白蛋白校準品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于校準尿微量白蛋白項目。

27

α1-微球蛋白校準品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于校準尿α1-微球蛋白項目。

28

β2-微球蛋白校準品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于校準尿β2-微球蛋白項目。

29

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校準品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于校準N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶項目。

30

視黃醇校準品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于校準尿視黃醇項目。

31

腦脊液/尿液總蛋白校準品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于校準尿液總蛋白項目。

32

N-乙?；?β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）非定值質(zhì)控品II

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于N-乙?；?β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測。

33

尿特定蛋白復合校準品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、κ輕鏈和λ輕鏈項目定量測定時的校準。

34

尿生化復合質(zhì)控品

各規(guī)格型號

盒

能在全自動特定蛋白分析儀BA400上正常使用，用于尿液微量白蛋白、肌酐和尿蛋白項目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

35

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

各規(guī)格型號

盒

配套設(shè)備全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)使用，型號SLAN-96P，用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的人乳頭瘤病毒（HPV）23種型別的核酸DNA，并鑒別基因型。

36

抗心磷脂抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光法)

各規(guī)格型號

盒

適用于iFlash 3000G化學發(fā)光免疫分析儀上，用于臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗心磷脂抗體IgG含量。

37

抗心磷脂抗體IgM測定試劑盒(化學發(fā)光法)

各規(guī)格型號

盒

適用于iFlash 3000G化學發(fā)光免疫分析儀上，用于臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗心磷脂抗體IgM含量。

38

抗心磷脂抗體IgA測定試劑盒(化學發(fā)光法)

各規(guī)格型號

盒

適用于iFlash 3000G化學發(fā)光免疫分析儀上，用于臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗心磷脂抗體IgA含量。

39

抗β2糖蛋白I抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光法)

各規(guī)格型號

盒

適用于iFlash 3000G化學發(fā)光免疫分析儀上，用于臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的β2糖蛋白抗體含量。

40

抗β2糖蛋白I抗體IgM測定試劑盒(化學發(fā)光法)

各規(guī)格型號

盒

適用于iFlash 3000G化學發(fā)光免疫分析儀上，用于臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的β2糖蛋白抗體含量。

41

抗β2糖蛋白I抗體IgA測定試劑盒(化學發(fā)光法)

各規(guī)格型號

盒

適用于iFlash 3000G化學發(fā)光免疫分析儀上，用于臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的β2糖蛋白抗體含量。

42

多項生化非定值質(zhì)控品Ⅱ

各規(guī)格型號

盒

用于監(jiān)測試劑和檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量數(shù)量。

43

乙肝表面抗原/乙肝e抗原/丙肝抗體/人類免疫缺陷病毒抗體/梅毒螺旋體抗體質(zhì)控液

各規(guī)格型號

盒

用于**人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）、梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測時的質(zhì)量控制。

44

乙肝表面抗體/乙肝e抗體/乙肝核心抗體/人類免疫缺陷病毒抗原質(zhì)控液

各規(guī)格型號

盒

用于**人類免疫缺陷病毒p24抗原（HIV p24 Ag）、乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）、乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測時的質(zhì)量控制。

45

腫瘤標志物質(zhì)控品II

各規(guī)格型號

盒

用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖類抗原125（CA125）、糖類抗原19-9（CA19-9）、糖類抗原15-3（CA15-3）、糖類抗原50（CA50）、前列腺特異性抗原（PSA）、游離前列腺特異性抗原（fPSA）、鐵蛋白（Ferr）、糖類抗原72-4(CA72-4)、神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)、鱗狀細胞癌抗原(SCCA)、細胞角蛋白19 片段(Cyfra 21-1)、糖類抗原242(CA242)、人附睪蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β2-微球蛋白（2-Microglobulin）、β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）、甲狀腺球蛋白（TG）檢測時的質(zhì)量控制。

46

炎癥標志物質(zhì)控品

各規(guī)格型號

盒

用于降鈣素原(PCT)、C反應蛋白(CRP)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)、髓過氧化物酶(MPO)、白介素6 (IL-6)、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2 (Lp-PLA2)檢測時的質(zhì)量控制。

47

腸桿菌科細菌檢測試劑盒

各規(guī)格型號

盒

用于臨床腸桿菌科細菌鑒定和/或藥敏測試。

48

鏈球菌科細菌檢測試劑盒

各規(guī)格型號

盒

用于臨床鏈球菌科細菌鑒定和/或藥敏測試。

49

酵母樣真菌檢測試劑盒

各規(guī)格型號

盒

用于臨床酵母樣真菌鑒定和/或藥敏測試。

50

非發(fā)酵菌檢測試劑盒

各規(guī)格型號

盒

用于臨床非發(fā)酵菌鑒定和/或藥敏測試。

51

奈瑟菌/啫血桿菌檢測試劑盒

各規(guī)格型號

盒

用于臨床奈瑟菌/啫血桿菌鑒定和/或藥敏測試。

52

棒狀桿菌檢測試劑盒

各規(guī)格型號

盒

用于臨床棒狀桿菌鑒定和/或藥敏測試。

53

芽孢桿菌檢測試劑盒

各規(guī)格型號

盒

用于臨床芽孢桿菌鑒定和/或藥敏測試。

54

游離雌三醇檢測試劑盒（雌微?；瘜W發(fā)光法）

各規(guī)格型號

盒

適用于AutoLumo A2000**全自動化學發(fā)光儀用于定量檢測人血清中游離雌三醇的含量。

55

抗心磷脂抗體檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于體外定性檢測人血清中抗心磷脂抗體。

56

抗卵巢抗體檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于定性檢測人血清中抗卵巢抗體。

57

抗精子抗體檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于定性檢測人血清中抗精子抗體。

58

抗子宮內(nèi)膜抗體檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于定性檢測人血清中抗子宮內(nèi)膜抗體。

59

抗滋養(yǎng)層細胞膜抗體檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于體外定性檢測人血清中抗滋養(yǎng)層細胞膜抗體。

60

抗透明帶抗體檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于體外定性檢測人血清中抗透明帶抗體。

61

抗人絨毛膜促性腺激素抗體檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于體外定性檢測人血清中抗人絨毛膜促性腺激素抗體。

62

腸道病毒71型抗體IgM檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于體外定性檢測人血清、血漿、全血中腸道病毒71型抗體IgM。

63

柯薩奇病毒A16型抗體IgM檢測試劑盒（膠體金法）

各規(guī)格型號

盒

用于體外定性檢測人血清、血漿、全血中柯薩奇病毒A16型抗體IgM。