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****研究院清降和胃顆粒開展藥材研究項(xiàng)目

招標(biāo) 編號(hào)： 202 5 CG- 06

一、招標(biāo)內(nèi)容

（ 一 ） ****研究院清降和胃顆粒開展藥材研究項(xiàng)目

（ 二 ） 標(biāo)段劃分： 1個(gè)標(biāo)段

二 、 項(xiàng)目要求

（一） 通過試驗(yàn)研究，明確清降和胃顆粒處方各藥味（共 10味）藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求 。

（ 二 ） 參照《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)知道原則（試行）》等中藥藥學(xué)相關(guān)法規(guī)要求開展相關(guān)工作；

（ 三 ） 收集不少于 3個(gè)產(chǎn)地總計(jì)不少于15批次的合格藥材（符合最新版藥典要求）進(jìn)行試驗(yàn)研究，藥材產(chǎn)地應(yīng)涵蓋其道地產(chǎn)區(qū)和/或主流產(chǎn)區(qū) 。

（ 四 ）選擇有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)或相關(guān)專家進(jìn)行基原鑒定，確保研究的 10味藥材符合該項(xiàng)目對(duì)基原的要求。

（ 五 ）根據(jù)不同藥味特點(diǎn)，開展特征圖譜 /指紋圖譜或大類成

份含量測定研究，**分析方法需開展方法學(xué)驗(yàn)證。

（ 六 ）相同產(chǎn)地藥材的質(zhì)量數(shù)據(jù)如離散度較大，應(yīng)開展詳細(xì)的原因分析，并制定相應(yīng)的解決措施。

（ 七 ）結(jié)合多批次研究數(shù)據(jù)，確定 10個(gè)處方藥味的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求，確定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合該藥味的特點(diǎn)，客觀反映藥材的質(zhì)量情況。

（ 八 ）項(xiàng)目周期： 合同生效后 10個(gè)月內(nèi)完成全部技術(shù)服務(wù)內(nèi)容，并提供蓋章版的研究報(bào)告 。

三 、質(zhì)量要求：

乙方提供的技術(shù)服務(wù)應(yīng)不低于國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)行的

如下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如有相應(yīng)的更新標(biāo)準(zhǔn)，按照最新版本）：

（三） 《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》

（四） 《 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求 》

（五） 《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)知道原則 (試行)》要求，應(yīng)當(dāng)明確藥材的基原、產(chǎn)地、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工及質(zhì)量要求等相關(guān)信息，確保 10味 藥材研究結(jié)果科學(xué)、合理。

四 、資質(zhì)要求

（一） 營業(yè)執(zhí)照副本（三證合一）；（加蓋紅色公章的復(fù)印件，必備資料）

（二） 法定代表人身份證明書原件和法人身份證復(fù)印件（或法人代表授權(quán)委托書原件和委托代理人本人身份證復(fù)印件）；（加蓋紅色公章，必備資料）

****公司質(zhì)量體系完善，具備完善 SOP、 藥材研究類 質(zhì)量保證制度及培訓(xùn)管理制度。 （提供 SOP****公司運(yùn)營及質(zhì)量管理體系介紹材料）（加蓋紅色公章，必備資料）

（四） 投標(biāo)人認(rèn)為有必要提供的其他材料，如合同原件復(fù)印件、獲獎(jiǎng)證書等。

（五） 公司資質(zhì)要求： 成立時(shí)間 ≥ 5 年，實(shí)繳注冊資金 ≥ 1 00萬 ； 內(nèi)資企業(yè)；公司質(zhì)量體系完善，具備完善 SOP 制度；提供中藥藥學(xué)研究 CRO 服務(wù)，以中藥業(yè)務(wù)為主或中藥業(yè)績突出； 近 3 年公司運(yùn)營情況良好，近 3年無法務(wù)糾紛。

五、 付款周期、條件及結(jié)算方式，含發(fā)票開具：

以招標(biāo)文件為準(zhǔn)

六 、招標(biāo)程序：

1、招標(biāo)人：****

2、開標(biāo)地點(diǎn)：****開發(fā)區(qū)黃海一路1號(hào)珍寶島藥業(yè)

3、開標(biāo)時(shí)間：以招標(biāo)文件為準(zhǔn)

4、報(bào)名時(shí)間：202 5 年 2 月 18 日 - 2 月 20 日

七 、參與方式：

1. 平臺(tái)報(bào)名： 登陸 http://cg.****.com 進(jìn)行注冊，登陸網(wǎng)站進(jìn)行報(bào)名。

（ 平臺(tái)注冊要求 ：營業(yè)執(zhí)照、開戶行許可、年均銷售額、**伙伴 、業(yè)績合同首尾頁 為必填項(xiàng) 。 ）

2. 資質(zhì)審核： 索取資質(zhì)審核文件模板回傳郵箱，資質(zhì)審核通過后發(fā)放招標(biāo)文件。

3. 繳納報(bào)名費(fèi)，本項(xiàng)目每標(biāo)段收取報(bào)名費(fèi) 200元，憑公對(duì)公繳費(fèi)憑證，給予開具增值稅專用發(fā)票。（不接受現(xiàn)金和個(gè)人匯款的形式）：

匯入賬戶名稱： ****

開 戶 行： ****銀行****營業(yè)部

帳 號(hào)： 230********050000342

行 號(hào)： 105****00019

聯(lián) 系 電 話： 0467-****000

4 .回傳報(bào)名費(fèi)截圖后索要資質(zhì)文件模板，資質(zhì)審核文件回傳下面郵箱?；貍鹘刂箷r(shí)間202 5 年 2 月 2 0 日 17點(diǎn)

聯(lián)系人： 任經(jīng)理 電 話： 137****5942（微信號(hào)同步）

郵 箱： 240887 @zbdzy.com

編 碼： 150060