序號(hào)

需求內(nèi)容

1

滅菌室容積：600-650L雙扉抽拉格柵裝載

數(shù)量1臺(tái)。設(shè)備尺寸需滿足進(jìn)廠通道高度和寬度要求。

2

密封門(mén)采用鉸鏈門(mén)，電動(dòng)升降、氣壓密封。

3

保證每天工作 15 小時(shí)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。

4

主體采用環(huán)形加強(qiáng)筋結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)使用壽命 15年（30000 次滅菌循環(huán)）

5

內(nèi)室設(shè)計(jì)壓力：-0.1/0.3 MPa ，夾套設(shè)計(jì)壓力：0.3 MPa。內(nèi)室壓力表精度不低于1.6級(jí)。壓力表應(yīng)為WIKA等進(jìn)口品牌。

6

主體由機(jī)器人自動(dòng)焊接而成，能夠承受 105-139℃純蒸汽滅菌，滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過(guò)滅菌溫度+3℃，在滅菌階段，內(nèi)室溫度均勻性： ±1℃

7

設(shè)備采用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對(duì)物品進(jìn)行高溫滅菌，滅菌物品應(yīng)包含工器具、織物、過(guò)濾器、培養(yǎng)基及各種廢棄物等種類?？蛇M(jìn)行保壓測(cè)試，真空泄漏測(cè)試：真空泄漏測(cè)試：內(nèi)室壓力抽至7kPa或以下時(shí)，平衡(300-600)s，測(cè)試（600±10）s，壓力上升的速度不應(yīng)超0.13kPa/10min。能夠通過(guò) BD 測(cè)試，測(cè)試后整個(gè)BD測(cè)試指示物應(yīng)變色均勻。

8

在特定的工藝條件下能滿足滅菌：使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）驗(yàn)證滅菌效果，確保達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL 10^-6）。

9

滅菌溫度范圍在 105℃~139℃之間，溫度傳感器不低于A級(jí)精度

10

設(shè)備采用脈動(dòng)真空滅菌方式，可有效排除內(nèi)室冷空氣?？諝馀懦隽窟_(dá)到 99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果。

序號(hào)

需求內(nèi)容

1

滅菌柜的功能至少應(yīng)包括注水、升溫、滅菌、冷卻、排水（含干燥）。噴淋方式采用頂部噴淋。

2

滅菌器內(nèi)殼通過(guò)過(guò)熱水加熱滅菌，至少滿足滅菌溫度為121℃，滅菌時(shí)間為15分鐘，使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）驗(yàn)證滅菌效果，確保達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL 10^-6）。

3

滅菌柜應(yīng)具備產(chǎn)品快速升溫及降溫設(shè)計(jì)及能力，在滅菌柜滿載狀態(tài)下，滅菌工藝為121℃滅菌8min時(shí)，整個(gè)流程F0值范圍控制在12-14以內(nèi)。

4

設(shè)備保證連續(xù)工作15小時(shí)以上，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠。

5

滿足中國(guó)GMP要求。

6

系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，報(bào)警位置，觸發(fā)時(shí)間等，且能夠被處理。

至少但不限于：

過(guò)熱水循環(huán)泵流速異常及泵故障；

低水位；

升溫速率異常；

升壓速率異常；

滅菌階段溫度、時(shí)間、壓力異常；

檢漏時(shí)間異常；

門(mén)密封異常；

冷卻時(shí)間異常；

7

所有符合報(bào)警的狀況應(yīng)激活可視報(bào)警，聲音報(bào)警和文字記錄，報(bào)警可追蹤。涉及安全的關(guān)鍵報(bào)警應(yīng)能停止程序

8

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，設(shè)備的操作按鍵用中文進(jìn)行標(biāo)示。警示標(biāo)志應(yīng)凸出。

9

設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，防護(hù)等級(jí)為IP55。

10

距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下。