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序號

更正項

更正前內(nèi)容

更正后內(nèi)容

01

技術(shù)參數(shù)8（24小時動態(tài)血壓檢測）

一、采集盒：2個1.1外形精巧，體積小，重量僅50克，方便受檢者佩戴1.2存儲方式及容量mircoSD卡存儲，容量≥1G1.3采集盒為彩色屏幕顯示波形，可以查看電極連接情況及病人信息。1.4具有事件按鈕，可以準(zhǔn)確記錄事件發(fā)生的時間1.5靈活的數(shù)據(jù)傳輸方式，同時支持microSD卡拔插方式和USB2.0高速直接數(shù)據(jù)讀取方式

二、信號處理2.1頻率響應(yīng)：0.05～60Hz2.2輸入阻抗：≥20MΩ2.3輸入回路電流：≤0.1uA2.4噪聲電平：≤50μVp-p2.5極化電壓：±300mV2.6共模抑制比（CMRR）：≥100dB2.7時間常數(shù)：≥3.2s2.8增益：0.5、1、22.9記錄通道：12通道2.10采樣率：25600Hz2.11A/D轉(zhuǎn)換精度：24位可調(diào)2.12起搏檢測：多通道同時檢測,可識別±2mv-±200mv,0.1-2ms的起搏信號

三、分析系統(tǒng)1套3.1軟件同時兼容3/12導(dǎo)聯(lián)記錄盒3.2根據(jù)用戶需要，配置軟件界面工作流程功能。3.3心電波形自學(xué)習(xí)功能，實現(xiàn)模板高效匹配。3.4可同屏顯示主模板、子模板、心拍，使操作的心拍顯示一目了然，無需來回切換頁面即可完成模板編輯。3.5模板心拍類型≥20種,使用戶更方便對心搏類型進行定義。3.6軟件對記錄的所有動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)的ST段變化進行統(tǒng)計總結(jié)，顯示ST段變化的趨勢，ST測量不準(zhǔn)確時，可以進行ST段重分析。3.7可快速的查找各個時間點心電圖和ST段變化，可修改/添加ST事件。3.8具有散點圖，疊加圖，直方圖及散點圖+疊加圖等4種圖形分析功能，且同屏可顯示Lorenz散點圖、時間散點圖、小時散點圖，并逆向回放實時心電波形。3.9具備起搏脈沖檢測功能，起搏器分析種類≥16種。3.10心率變異分析：從R-R間期散點圖、時域趨勢圖、頻域趨勢圖、時域趨勢表、頻域趨勢表、長時程心率變異、心率變異三維圖七方面進行分析，分析全面到位。3.11具有專門的房撲、房顫分析功能及心率震蕩分析功能，可以預(yù)測心梗患者的死亡危險。3.12支持雙屏同步分析功能。

四、電源4.1僅需要一節(jié)7號（AAA）電池就可以實現(xiàn)24小時數(shù)據(jù)監(jiān)測4.2電源管理，電池欠壓檢測提示，長時間空閑狀態(tài)或記錄結(jié)束30分鐘后將自動關(guān)閉電源，節(jié)約電池電量，防止電池漏液。

五、產(chǎn)品認(rèn)證：5.1QRS波檢測準(zhǔn)確性通過AHA\MIT\NST國際數(shù)據(jù)庫的測試5.2產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證,FDA認(rèn)證以及ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證5.3公司需要通過ISO13485質(zhì)量管理體系和ISO14001環(huán)境質(zhì)量認(rèn)證5.4產(chǎn)品通過“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄”遴選。

一、采集盒（2個）1.全玻璃面板，體積小，重量＜160g，方便受檢者佩戴2.OLED彩色屏幕顯示，能夠清晰顯示時間、電池電量、血壓測量結(jié)果3.扇形設(shè)計的袖帶和手臂的貼合，保證患者佩戴舒適性；袖帶**管連接處采用自鎖結(jié)構(gòu)，能夠快速連接、更換袖帶4.靈活的數(shù)據(jù)傳輸方式，支持typeC方式進行數(shù)據(jù)傳輸、讀取5.防水等級：支持IP22防水等級6.供電要求：直流電源，2節(jié)AA電池供電7.電池倉拉繩設(shè)計，方便醫(yī)生日常電池的更換；8.支持事件記錄功能，結(jié)合事件記錄對血壓數(shù)據(jù)進行分析9.支持體位記錄功能，能夠輔助臨床判斷患者血壓測量時的體位情況10.數(shù)據(jù)存儲器：閃存儲存，至少可存儲300組數(shù)據(jù)

二、測量范圍1.測量方法：示波法2.量程：0mmHg~300mmHg，精度：±3mmHg(±0.4kPa)3.壓力測量范圍：10mmHg~290mmHg，最大平均誤差：±5mmHg（0.67kPa），最大標(biāo)準(zhǔn)偏差：8mmHg（1.07kPa）4.脈率測量范圍：50bpm~240bpm5.過壓保護：當(dāng)血壓測量壓力值超過297mmHg±3mmHg時，開啟過壓保護6.監(jiān)測時長：24小時7.監(jiān)測間隔：5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘、30分鐘、45分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘8.安全系統(tǒng)：最大充氣氣壓為300mmHg，最大測量時常為120s

三、分析軟件1套1.能夠自動生成解釋性總結(jié)，提供診斷術(shù)語庫，方便醫(yī)生快速編寫診斷結(jié)論2.具有智能檢索功能，支持對病例進行快速查找3.可自動刪除已讀取數(shù)據(jù)，防止病人數(shù)據(jù)混淆4.具有數(shù)據(jù)表、統(tǒng)計表、直方圖、餅圖、晝夜節(jié)律圖等分析工具，能夠更加直觀的分析數(shù)據(jù)5.支持平均壓、測量比較功能、脈壓分析、動態(tài)動脈硬化指數(shù)分析、晨峰血壓分析、白大衣分析，多種分析功能輔助醫(yī)生分析診斷6.相關(guān)圖分析：可查看收縮壓和舒張壓相關(guān)性，查看全部和部分相關(guān)圖，數(shù)據(jù)范圍可支持總體、白天、夜間7.提供病人信息、管理列表、報告內(nèi)容自定義配置，靈活的配置滿足多樣化的需求8.數(shù)據(jù)管理和報告打印：用戶可以編輯、存儲、打印病人的血壓、數(shù)據(jù)表、直方圖、餅圖、晝夜節(jié)律圖等信息9.支持與同品牌信息化系統(tǒng)集成，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸功能

四、產(chǎn)品認(rèn)證：1.產(chǎn)品通過NMPA注冊、歐盟CE認(rèn)證2.產(chǎn)品通過ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)要求

02

技術(shù)參數(shù)11（24小時動態(tài)心電監(jiān)護儀）

一、采集盒（2個）1.全玻璃面板，體積小，重量＜160g，方便受檢者佩戴2.OLED彩色屏幕顯示，能夠清晰顯示時間、電池電量、血壓測量結(jié)果3.扇形設(shè)計的袖帶和手臂的貼合，保證患者佩戴舒適性；袖帶**管連接處采用自鎖結(jié)構(gòu)，能夠快速連接、更換袖帶4.靈活的數(shù)據(jù)傳輸方式，支持typeC方式進行數(shù)據(jù)傳輸、讀取5.防水等級：支持IP22防水等級6.供電要求：直流電源，2節(jié)AA電池供電7.電池倉拉繩設(shè)計，方便醫(yī)生日常電池的更換；8.支持事件記錄功能，結(jié)合事件記錄對血壓數(shù)據(jù)進行分析9.支持體位記錄功能，能夠輔助臨床判斷患者血壓測量時的體位情況10.數(shù)據(jù)存儲器：閃存儲存，至少可存儲300組數(shù)據(jù)

二、測量范圍1.測量方法：示波法2.量程：0mmHg~300mmHg，精度：±3mmHg(±0.4kPa)3.壓力測量范圍：10mmHg~290mmHg，最大平均誤差：±5mmHg（0.67kPa），最大標(biāo)準(zhǔn)偏差：8mmHg（1.07kPa）4.脈率測量范圍：50bpm~240bpm5.過壓保護：當(dāng)血壓測量壓力值超過297mmHg±3mmHg時，開啟過壓保護6.監(jiān)測時長：24小時7.監(jiān)測間隔：5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘、30分鐘、45分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘8.安全系統(tǒng)：最大充氣氣壓為300mmHg，最大測量時常為120s

三、分析軟件1套1.能夠自動生成解釋性總結(jié)，提供診斷術(shù)語庫，方便醫(yī)生快速編寫診斷結(jié)論2.具有智能檢索功能，支持對病例進行快速查找3.可自動刪除已讀取數(shù)據(jù)，防止病人數(shù)據(jù)混淆4.具有數(shù)據(jù)表、統(tǒng)計表、直方圖、餅圖、晝夜節(jié)律圖等分析工具，能夠更加直觀的分析數(shù)據(jù)5.支持平均壓、測量比較功能、脈壓分析、動態(tài)動脈硬化指數(shù)分析、晨峰血壓分析、白大衣分析，多種分析功能輔助醫(yī)生分析診斷6.相關(guān)圖分析：可查看收縮壓和舒張壓相關(guān)性，查看全部和部分相關(guān)圖，數(shù)據(jù)范圍可支持總體、白天、夜間7.提供病人信息、管理列表、報告內(nèi)容自定義配置，靈活的配置滿足多樣化的需求8.數(shù)據(jù)管理和報告打�。河脩艨梢跃庉嫛⒋鎯Α⒋蛴〔∪说难獕�、數(shù)據(jù)表、直方圖、餅圖、晝夜節(jié)律圖等信息9.支持與同品牌信息化系統(tǒng)集成，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸功能

四、產(chǎn)品認(rèn)證：1.產(chǎn)品通過NMPA注冊、歐盟CE認(rèn)證2.產(chǎn)品通過ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)要求

一、采集盒：2個1.1外形精巧，體積小，重量僅50克，方便受檢者佩戴1.2存儲方式及容量mircoSD卡存儲，容量≥1G1.3采集盒為彩色屏幕顯示波形，可以查看電極連接情況及病人信息。1.4具有事件按鈕，可以準(zhǔn)確記錄事件發(fā)生的時間1.5靈活的數(shù)據(jù)傳輸方式，同時支持microSD卡拔插方式和USB2.0高速直接數(shù)據(jù)讀取方式

二、信號處理2.1頻率響應(yīng)：0.05～60Hz2.2輸入阻抗：≥20MΩ2.3輸入回路電流：≤0.1uA2.4噪聲電平：≤50μVp-p2.5極化電壓：±300mV2.6共模抑制比（CMRR）：≥100dB2.7時間常數(shù)：≥3.2s2.8增益：0.5、1、22.9記錄通道：12通道2.10采樣率：25600Hz2.11A/D轉(zhuǎn)換精度：24位可調(diào)2.12起搏檢測：多通道同時檢測,可識別±2mv-±200mv,0.1-2ms的起搏信號

三、分析系統(tǒng)1套3.1軟件同時兼容3/12導(dǎo)聯(lián)記錄盒3.2根據(jù)用戶需要，配置軟件界面工作流程功能。3.3心電波形自學(xué)習(xí)功能，實現(xiàn)模板高效匹配。3.4可同屏顯示主模板、子模板、心拍，使操作的心拍顯示一目了然，無需來回切換頁面即可完成模板編輯。3.5模板心拍類型≥20種,使用戶更方便對心搏類型進行定義。3.6軟件對記錄的所有動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)的ST段變化進行統(tǒng)計總結(jié)，顯示ST段變化的趨勢，ST測量不準(zhǔn)確時，可以進行ST段重分析。3.7可快速的查找各個時間點心電圖和ST段變化，可修改/添加ST事件。3.8具有散點圖，疊加圖，直方圖及散點圖+疊加圖等4種圖形分析功能，且同屏可顯示Lorenz散點圖、時間散點圖、小時散點圖，并逆向回放實時心電波形。3.9具備起搏脈沖檢測功能，起搏器分析種類≥16種。3.10心率變異分析：從R-R間期散點圖、時域趨勢圖、頻域趨勢圖、時域趨勢表、頻域趨勢表、長時程心率變異、心率變異三維圖七方面進行分析，分析全面到位。3.11具有專門的房撲、房顫分析功能及心率震蕩分析功能，可以預(yù)測心梗患者的死亡危險。3.12支持雙屏同步分析功能。

四、電源4.1僅需要一節(jié)7號（AAA）電池就可以實現(xiàn)24小時數(shù)據(jù)監(jiān)測4.2電源管理，電池欠壓檢測提示，長時間空閑狀態(tài)或記錄結(jié)束30分鐘后將自動關(guān)閉電源，節(jié)約電池電量，防止電池漏液。

五、產(chǎn)品認(rèn)證：5.1QRS波檢測準(zhǔn)確性通過AHA\MIT\NST國際數(shù)據(jù)庫的測試5.2產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證,FDA認(rèn)證以及ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證5.3公司需要通過ISO13485質(zhì)量管理體系和ISO14001環(huán)境質(zhì)量認(rèn)證5.4產(chǎn)品通過“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄”遴選。