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質(zhì)疑人：重****公司

質(zhì)疑人地址：**市**坡區(qū)金果園D1商務(wù)樓

質(zhì)疑人法人代表：萬(wàn)超林 聯(lián)系電話：187****7850

重****公司：

質(zhì)疑人于2025年1月6日對(duì)“2024年擴(kuò)大學(xué)前教育**獎(jiǎng)補(bǔ)設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：****）01分標(biāo)”的采購(gòu)文件提出了質(zhì)疑，收到質(zhì)疑人的質(zhì)疑材料后，我單位對(duì)質(zhì)疑內(nèi)容高度重視，并及時(shí)將質(zhì)疑內(nèi)容反饋給采購(gòu)人，現(xiàn)就有關(guān)質(zhì)疑事項(xiàng)答復(fù)如下：

質(zhì)疑事項(xiàng)1：招標(biāo)文件特定資格條件不符合法律規(guī)定。

事實(shí)依據(jù)1：“本次招標(biāo)采購(gòu)的產(chǎn)品中，既有聽(tīng)診器、診查床等一類醫(yī)療器械，又有水銀體溫計(jì)等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。本項(xiàng)目特定資格條件中應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商出具一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的《第一類醫(yī)療器械備案信息表》,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)登記證》。

事實(shí)依據(jù)2:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)廠家必須獲得生產(chǎn)許可。因此，特定資格條件中應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商出具第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

法律依據(jù)1:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械 實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

法律依據(jù)2:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、****政府****管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

法律依據(jù)3:《政府采購(gòu)貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》第二十五條招標(biāo)文件、資格預(yù)審文件的內(nèi)容不得違反法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、政府采購(gòu)政策，或者違反公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則。

法律依據(jù)4:《醫(yī)療器械分類目錄》

質(zhì)疑事項(xiàng)1回復(fù)：

中華人民**國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年6月1日起施行）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用。第四十條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第四十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向****人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按****管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向****人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。第四十四條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)****管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

1）根****辦公廳、****辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)投標(biāo)過(guò)程中企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)資格審查工作的通知》（發(fā)改辦法規(guī)〔2020〕727號(hào)）規(guī)定“招標(biāo)人在招標(biāo)項(xiàng)目資格預(yù)審公告、資格預(yù)審文件、招標(biāo)公告、招標(biāo)文件中不得以營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)范圍作為確定投標(biāo)人經(jīng)營(yíng)資質(zhì)資格的依據(jù)，不得將投標(biāo)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)范圍采用某種特定表述或者明確記載某個(gè)特定經(jīng)營(yíng)范圍細(xì)項(xiàng)作為投標(biāo)、加分或者中標(biāo)條件，不得以招標(biāo)項(xiàng)目超出投標(biāo)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)范圍為由認(rèn)定其投標(biāo)無(wú)效?！?/p>

該項(xiàng)質(zhì)疑不成立。

質(zhì)疑事項(xiàng)2：招標(biāo)文件評(píng)審因素未細(xì)化、量化

事實(shí)依據(jù)1:招標(biāo)文件技術(shù)分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)采購(gòu)標(biāo)的中 的核心產(chǎn)品以及“視頻處理器”重要技術(shù)參數(shù)(帶“▲”號(hào) 參數(shù))設(shè)置了加分項(xiàng)，而未對(duì)非“▲”號(hào)技術(shù)參數(shù)以及其他 產(chǎn)品的“▲”號(hào)和非“▲”號(hào)技術(shù)參數(shù)設(shè)置加分項(xiàng)。

事實(shí)依據(jù)2:本項(xiàng)目核心產(chǎn)品“室內(nèi)全彩LED屏”有4 條“▲” 號(hào)技術(shù)參數(shù)，“視頻處理器”也有4條“▲”號(hào)技術(shù)參數(shù)，兩個(gè)產(chǎn)品總共有8條“▲”號(hào)技術(shù)參數(shù)。按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中“每有一項(xiàng)加2分”的規(guī)定，8條參數(shù)全部提供佐證材料的應(yīng)當(dāng)加16分。招標(biāo)文件該評(píng)分項(xiàng)規(guī)定的滿分僅有12分，屬于評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中的分值設(shè)置未與評(píng)審因素的量化指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的情形。

事實(shí)依據(jù)3:招標(biāo)文件產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)中，多個(gè)技術(shù)指標(biāo)設(shè)置為≥或≤,評(píng)分細(xì)則未按規(guī)定設(shè)置投標(biāo)產(chǎn)品大于或小于招標(biāo)文件參數(shù)要求的應(yīng)得多少分，等于招標(biāo)文件參數(shù)要求時(shí)應(yīng)得多少分，而是簡(jiǎn)單的將評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為“所投產(chǎn)品參數(shù)完全滿足招標(biāo)文件要求，得8分”,屬于評(píng)審因素未量化到相應(yīng)區(qū)間，并設(shè)置各區(qū)間對(duì)應(yīng)的不同分值的情形。

法律依據(jù)1:《政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第三十四條采用 綜合評(píng)分法的，評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中的分值設(shè)置應(yīng)當(dāng)與評(píng)審因素的量化指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。

法律依據(jù)2:《政府采購(gòu)貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》 第五十五條評(píng)審因素應(yīng)當(dāng)細(xì)化和量化，且與相應(yīng)的商務(wù)條件和采購(gòu)需求對(duì)應(yīng)。商務(wù)條件和采購(gòu)需求指標(biāo)有區(qū)間規(guī)定的，評(píng)審因素應(yīng)當(dāng)量化到相應(yīng)區(qū)間，并設(shè)置各區(qū)間對(duì)應(yīng)的不同分值。

法律依據(jù)3:《政府采購(gòu)需求管理辦法》第二十一條參與評(píng)分的指標(biāo)應(yīng)當(dāng)是采購(gòu)需求中的量化指標(biāo)，評(píng)分項(xiàng)應(yīng)當(dāng)按照量化指標(biāo)的等次，設(shè)置對(duì)應(yīng)的不同分值。

質(zhì)疑事項(xiàng)2回復(fù)：

該項(xiàng)質(zhì)疑成立。我單位將就此項(xiàng)進(jìn)行修正，具體詳見(jiàn)后續(xù)的更正公告。

質(zhì)疑事項(xiàng)3:將實(shí)質(zhì)性要求設(shè)置為評(píng)分項(xiàng)

事實(shí)依據(jù)1:本項(xiàng)目核心產(chǎn)品以及“視頻處理器”中有 多條重要技術(shù)參數(shù)(帶“▲”號(hào)參數(shù))均要求提供佐證材料。按照招標(biāo)文件第三章第二節(jié)第一條第2.8款的規(guī)定，“▲”號(hào)參數(shù)屬于實(shí)質(zhì)性條款，若不滿足則投標(biāo)無(wú)效；評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中又將提供佐證材料設(shè)置為加分項(xiàng)。

事實(shí)依據(jù)2:核心產(chǎn)品以及“視頻處理器”中有多條重要技術(shù)參數(shù)(帶“▲”號(hào)參數(shù))均為客觀但不可量化的指標(biāo)，依據(jù)《政府采購(gòu)需求管理辦法》的規(guī)定，采購(gòu)需求中客觀但不可量化的指標(biāo)應(yīng)當(dāng)作為實(shí)質(zhì)性要求，不得作為評(píng)分項(xiàng)。

法律依據(jù)1:《政府采購(gòu)需求管理辦法》第二十一條采 購(gòu)需求客觀、明確的采購(gòu)項(xiàng)目，采購(gòu)需求中客觀但不可量化 的指標(biāo)應(yīng)當(dāng)作為實(shí)質(zhì)性要求，不得作為評(píng)分項(xiàng)

質(zhì)疑事項(xiàng)3回復(fù)：

該項(xiàng)質(zhì)疑成立。我單位將就此項(xiàng)進(jìn)行修正，具體詳見(jiàn)后續(xù)的更正公告。

質(zhì)疑事項(xiàng)4:檢測(cè)報(bào)告由CMA及 CNAS檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具不合理

事實(shí)依據(jù)1:招標(biāo)文件多條技術(shù)參數(shù)中要求提供“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的、帶有CNAS、CMA 的檢測(cè)報(bào)告”。檢測(cè)機(jī)構(gòu)只要具有CMA 資質(zhì)，其出具的檢測(cè)報(bào)告就具備法律效力，招標(biāo)文件要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有CMA及CNAS兩種資質(zhì)，其實(shí)質(zhì)就是對(duì)具有僅帶有CMA 標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告的產(chǎn)品供應(yīng)商實(shí)行歧視性待遇。

事實(shí)依據(jù)2:CNAS是中國(guó)****委員會(huì)的英文縮寫(xiě)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不是行政許可，申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自愿行為。根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》, 向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法取得資質(zhì)認(rèn)定(CMA)。資質(zhì)認(rèn)定是行政許可，具有強(qiáng)制性，而CNAS 認(rèn)可是機(jī)構(gòu)自愿行為。因此，具有CMA 標(biāo) 識(shí)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)不需要同時(shí)具有CNAS標(biāo)識(shí)。

法律依據(jù)1:《****政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第二十條第(八)款以其他不合理?xiàng)l件限制或者排斥潛在供應(yīng)商。

法律依據(jù)2:《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

質(zhì)疑事項(xiàng)4回復(fù)：

根據(jù)《****政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第十五條第一款以及《政府采購(gòu)貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，****政府采購(gòu)活動(dòng)的責(zé)任主體，其有權(quán)根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目特點(diǎn)和采購(gòu)需求編制招標(biāo)文件。根據(jù)《政府采購(gòu)需求管理辦法》第九條第三款規(guī)定，采購(gòu)需求可以直接引用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，也可以根據(jù)項(xiàng)目目標(biāo)提出更高的技術(shù)要求。經(jīng)調(diào)查，同時(shí)具備CNAS和CMA認(rèn)證資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)眾多。投標(biāo)人提供的材料不足以證明此項(xiàng)的設(shè)置以不合理?xiàng)l件限制或者排斥潛在供應(yīng)商。

質(zhì)疑事項(xiàng)4回復(fù)：

該項(xiàng)質(zhì)疑不成立。

綜上所述，貴公司所提出的質(zhì)疑部分成立，采購(gòu)人將根據(jù)采購(gòu)需求，適當(dāng)修改采購(gòu)文件，請(qǐng)留意更正公告。

如質(zhì)疑人對(duì)本質(zhì)疑答復(fù)不滿意，可以在答復(fù)期滿后十五****政府****管理部門(mén)投訴。****政府采購(gòu)工作的關(guān)心和支持！

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2025年1月10日

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